洁净室建设工程专业 FAQ

A：国内执行 GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》,国际通用 ISO 14644-1 洁净室分级标准。国内常用等级为百级,千级,万级,十万级,分别对应 ISO5,ISO6,ISO7,ISO8。等级数值越小,尘埃粒子控制越严格,洁净度越高。

A：施工验收执行 GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》。医药洁净室额外执行 GMP 相关附录要求。生物洁净室执行 GB 50346-2011 相关条款。防静电洁净室需满足 GB 12158《防止静电事故通用导则》。

A：制药无菌灌装,植入性医疗器械生产常用百级洁净区。精密电子装配,无菌制剂配制常用千级洁净室。医疗器械组装,食品灌装,微生物实验常用万级洁净室。食品包装,普通灌装,洁净装配常用十万级洁净室。

A：百级洁净室≥0.5μm 粒子≤3520 个/m³,≥5μm 粒子≤29 个/m³。千级洁净室≥0.5μm 粒子≤35200 个/m³,≥5μm 粒子≤293 个/m³。万级洁净室≥0.5μm 粒子≤352000 个/m³,≥5μm 粒子≤2930 个/m³。十万级洁净室≥0.5μm 粒子≤3520000 个/m³,≥5μm 粒子≤29300 个/m³。

A：十万级洁净室换气次数≥10 次/h,万级洁净室≥15 次/h,千级洁净室≥25 次/h。百级层流区域采用截面风速控制,垂直层流风速 0.25~0.35m/s,水平层流风速 0.35~0.5m/s,不以换气次数计算。

A：通用洁净室温度控制 18℃~26℃,相对湿度 40%~65%。洁净区与非洁净区之间静压差≥10Pa,不同洁净等级区域之间静压差≥5Pa。正压洁净室气流由高级别流向低级别,防止外界污染侵入。

A：新风入口配置初效过滤器,过滤效率 G4 级。空调机组中效段配置中效过滤器,过滤效率 F8 级。室内末端高效送风口配置高效过滤器,百级区域 H14 级,万级十万级区域 H13 级。三级过滤逐级提升,保障送风洁净度。